歐盟醫療器械指令

任何投放歐洲市場的醫療器械均必須符合相關法規。制造商產品如滿足“協調標準”，則推定其符合指令。符合指令的產品必須申請CE標記。核心法律框架包含3部指令：

關于有源植入式醫療器械的指令90/385/EEC（AIMD）

關于醫療器械的指令93/42/EEC（MDD）

關于體外診斷醫療器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有醫療器械必須符合上述指令所列基本要求。 盡可能使用相關標準證實符合指令協調標準列表中所限定的基本要求。《歐盟醫療器械指令》是20世紀90年代歐盟統一協調后批準的有關醫療器械安全及性能“新趨勢”的指令。制造商如要合法地將其醫療器械產品投放歐洲市場，則必須滿足指令的要求，并申請CE認證。

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀標準配置

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀移動樣品平臺

電制冷Si-PIN探測器

信號檢測電子電路

高低壓電源

大功率X光管

計算機及噴墨打印機

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀技術指標

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀元素分析范圍從硫（S）到鈾（U）

分析檢出限可達1ppm

分析含量一般為1ppm到99.99％

任意多個可選擇的分析和識別模型

相互獨立的基體效應校正模型

多變量非線性回歸程序

溫度適應范圍為15℃至30℃

電源：交流220V±5V,建議配置交流凈化穩壓電源

能量分辨率：160±5eV

外觀尺寸： 550×416×333mm

樣品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg

適用行業

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀同時可以應用于大型制冷器具、冰箱、冷凍箱、其它用于食品制冷、保鮮和儲存的大型器具等。

真空吸塵器、地毯清掃機、其它清潔器具、用于縫紉、編織及其它織物加工的器具等。

*數據處理器、個人計算機、打印機、復印設備、電氣電子打字機、臺式和袖珍計算器等。

收音機、電視機、錄象機、錄音機、高保真錄音機、功放機、音樂儀器、其他記錄或復制聲音、圖象的產品或設備。 

熒光燈具（家用的照明設備除外）、直型熒光燈、緊湊型熒光燈、高亮度放電燈等。

電鉆、電鋸、縫紉機，對木材、金屬或其它材料進行車削、銑、砂磨、研磨、鋸削、切割、剪切、鉆孔、沖孔、折疊、彎曲或

類似加工的設備等。

電動火車或賽車、手持電子游戲機、電子游戲機、用于騎自行車、潛水、跑步、劃船等的測算裝置；帶有電子或電氣元件的運動設備。 

放射*、心臟用設備、透視裝置、肺呼吸機、核醫療設備等。

煙霧探測器、發熱調節器、溫控器、家用或實驗室設備用測量、稱重或調節器具、工業安裝（如在控制板上）中所用的其它監控儀器。 

江蘇天瑞儀器股份有限公司是專業生產歐盟ROHS指令檢測儀廠商，公司實力雄厚，服務網點多，是一家上市企業，產品物美價廉，服務及時到位，質量品牌保證。

《電子信息產品中有毒有害物質的檢測方法》（以下簡稱《檢測方法》，標準號為 SJ/T 11365-2006）對RoHS要求中有害元素測試方法給予了限定。其中X射線熒光光譜法（XRF）作為一種快捷、方便的方法被制定為快速篩選方法。使用X射線熒光光譜法（XRF）可對鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、鉻（Cr）以及溴（Br）五種元素的相應標準樣品進行測試。